ÃÑ 205ÆäÀÌÁö
2ÆäÀÌÁö º»¹®½ÃÀÛ
¢º¢º ÀÏ·¯µÎ±â ¢¸¢¸
¢ºº»°¡À̵å¶óÀÎÀºµ¿¹°¾àÇ°Æò°¡°úµ¿¹°¿ëÀǾàÇ°µîÀÇÇã°¡¿¡´ëÇѱâ¼ú°ËÅä
³»¿ëÀ» Á¤¸®ÇÑ °ÍÀ¸·Î¼ ¹ýÀûÀÎ ±¸¼Ó·ÂÀÌ ¾øÀ¸¸ç ±â¼ú°ËÅä ½Ã Âü°í »çÇ×
ÀÔ´Ï´Ù.
¢ºº» °¡À̵å¶óÀÎ ±¸¼ºÀº ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀÇ¡¸ÀǾàÇ° ¾ÈÀü¼º¡¤À¯È¿¼º°ËÅä
ÀÇ°ß¼ ÀÛ¼º±âÁØ(Guideline on a Drug¡¯s Safety & Efficacy Review
Templates)¡¹À» ÂüÁ¶ÇÏ¿´½À´Ï´Ù.
¢ºº» °¡À̵å¶óÀÎÀº ³ó¸²Ãà»ê°Ë¿ªº»ºÎ µ¿¹°¾àÇ°Æò°¡°ú Àü Á÷¿øÀÇ ³»ºÎ Åä·Ð,
¾÷°èÀü¹®°¡°ËÅäµîÀ»°ÅÃĸ¶·ÃÇÏ¿´½À´Ï´Ù.
¢ºº» °¡À̵å¶óÀÎÀÇ ¿¹½Ã´Â ÀϹÝÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î »óȲ¿¡ µû¶ó ´Ù¸£°Ô Á¦ÃâµÉ
¼ö ÀÖÀ¸¸ç, º» °¡À̵å¶óÀÎ ³»¿ë Áß »õ·Î¿î °úÇÐÀû »ç½Ç, Á¤º¸ µî¿¡ µû¶ó
º¯°æ ÇØ¾ß ÇÒ ÇÕ¸®ÀûÀÎ ±Ù°Å°¡ ÀÖ´Â °æ¿ì ¼ö½Ã·Î º¯°æµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¢ºº»°¡À̵å¶óÀÎÀºµ¿¹°¾àÇ°Æò°¡°úµ¿¹°¿ëÀǾàÇ°µîÀÇÇã°¡¿¡´ëÇѱâ¼ú°ËÅä
³»¿ëÀ» Á¤¸®ÇÑ °ÍÀ¸·Î¼ ¹ýÀûÀÎ ±¸¼Ó·ÂÀÌ ¾øÀ¸¸ç ±â¼ú°ËÅä ½Ã Âü°í »çÇ×
ÀÔ´Ï´Ù.
¢ºº» °¡À̵å¶óÀÎ ±¸¼ºÀº ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀÇ¡¸ÀǾàÇ° ¾ÈÀü¼º¡¤À¯È¿¼º°ËÅä
ÀÇ°ß¼ ÀÛ¼º±âÁØ(Guideline on a Drug¡¯s Safety & Efficacy Review
Templates)¡¹À» ÂüÁ¶ÇÏ¿´½À´Ï´Ù.
¢ºº» °¡À̵å¶óÀÎÀº ³ó¸²Ãà»ê°Ë¿ªº»ºÎ µ¿¹°¾àÇ°Æò°¡°ú Àü Á÷¿øÀÇ ³»ºÎ Åä·Ð,
¾÷°èÀü¹®°¡°ËÅäµîÀ»°ÅÃĸ¶·ÃÇÏ¿´½À´Ï´Ù.
¢ºº» °¡À̵å¶óÀÎÀÇ ¿¹½Ã´Â ÀϹÝÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î »óȲ¿¡ µû¶ó ´Ù¸£°Ô Á¦ÃâµÉ
¼ö ÀÖÀ¸¸ç, º» °¡À̵å¶óÀÎ ³»¿ë Áß »õ·Î¿î °úÇÐÀû »ç½Ç, Á¤º¸ µî¿¡ µû¶ó
º¯°æ ÇØ¾ß ÇÒ ÇÕ¸®ÀûÀÎ ±Ù°Å°¡ ÀÖ´Â °æ¿ì ¼ö½Ã·Î º¯°æµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
2ÆäÀÌÁö º»¹®³¡
¸Þ´º
ÇöÀç Æ÷Ä¿½ºÀÇ ¾Æ·¡³»¿ëµéÀº µ¿ÀÏÇÑ ÄÁÅÙÃ÷¸¦ °¡Áö°í ÆäÀÌÁö³Ñ±è È¿°ú¹× ½Ã°¢Àû È¿°ú¸¦ Á¦°øÇÏ´Â ÆäÀÌÁöÀ̹ǷΠ½ºÅ©¸°¸®´õ »ç¿ëÀÚ´Â ¿©±â±îÁö¸¸ ³¶µ¶ÇϽðí À§ÀÇ ÆäÀÌÁöÀ̵¿ ¸µÅ©¸¦ »ç¿ëÇÏ¿© ´ÙÀ½ÆäÀÌÁö·Î À̵¿ÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù.