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매트릭스디자인(MatrixDesign)
참고 5 매트릭스 디자인 (Matrix Design)
1.?주성분의 분량이 다른 두 가지 이상 제제 또는 단위 중량(용량)?중 주성분과 첨가제의 농도가
동일하나 용기 충전량만 다른 두 가지 이상 제제 등에 적용하는 방법으로,? 시험개시,? 12개월,?
시험종료 시점을 제외한 어느 한 시점에서는?한 개 이상의 로트에 대한 시험자료로 모든 로트의
시험결과를 대표하여 사용 기간등을 정할 수 있다.?다만,?생물학적제제 등의 경우 주성분의 분량이?
서로 다름에도 불구하고,?저장조건하에서 유사하게 반응하는 경우에 한하여 동 디자인을 적용할
수 있다.
2.???로트마다 다음의 조건을 충족하여야 한다.
?가.?시험개시,?12개월,?시험종료 시점에서는 시험결과가 있어야 한다.
?나.?시험개시와 12개월 사이에는 그 2시점을 포함하여,?3시점 이상의 시험결과가?있어야 한다.
?다.?한 로트에서 연속되는 2?시점의 시험을 모두 생략할 수 없다.
3.?매트릭스 디자인의 예 ??주성분의 분량이 2가지 이상인 제제에서,?1?2?생략 시험,?1?3?생략 시
험의 매트릭스 디자인을 사용한다.?
?가.?1?2?생략 시험
??1)?두 시점 중 한 시점을 생략할 수 있다.
??2)?예1의 총 48?시점에서 24?시점 이하를 생략할 수 있으나,?시험개시,?12개월,?시험종료 시점
에서 시험결과가 있어야 하므로 24시점보다 적은 1??시점이 생략되었다.
예???????생략 시험
시험시점(개월)
3
6
9
12
18
24
36
로트 1
T
T
T
T
T
T
함량1
로트 2
T
T
T
T
T
T
로트 3
T
T
T
T
T
*
함량
로트 1
T
T
T
T
T
함량2
로트 2
T
T
T
T
T
T
로트 3
T
T
T
T
T
*?함량 ??1단위 제형 중 유효성분의 양을 말한다.
?나.?1?3?생략 시험
??1)?세 시점 중 한 시점을 생략할 수 있다.
??2)?예2의 총 48?시점에서 16?시점 이하를 생략할 수 있으나,?시험개시,?12개월,?시험종료 시점
에서 시험결과가 있어야 하므로 16시점보다 적은 10?시점이 생략되었다.
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