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항원 역가시험 또는 실험동물을 이용한 항체가 시험방법으로 실시한다.
가) 항원역가 시험
(1) 시 험
시험 백신으로부터 과 같은 방법으로 항원을 추출하여 ELISA법에
따라 혈청형별(K99, 987p, K88, F41 또는 K99, 987p, K88, type 1)
standard bacterin의 항원역가와 비교하여 백신의 항원역가를 검사(별첨 2, 3
참조)한다.
(2) 판 정
백신의 항원역가 처리는 EIA/RIA immunofit ver. 3.0 software 또는 이와
동등한 프로그램을 이용하여 통계처리하며 백신의 항원역가가 RP(relative
potency)가 1.0 이상이어야 한다.
나) 항체가 시험
(1) 동 물
체중 300～350 g의 건강한 기니픽 10마리를 선정하여 사용한다.
(2) 시 험
기니픽 10마리 중 8마리는 제조회사에서 권장하는 접종량을 2주 간격으로 2회
피하 접종하고 2마리는 대조로 한다. 2차 접종 2주 후에 혈액을 채취하여,
혈청으로부터 2진 희석하여 agglutination test를 실시하여 K99, 987p, K88,
F41 또는 type 1에 대한 pilus 항체가를 측정한다. 일반적인 기니픽 접종량의
1/4두분이며 제품의 특성에 따라 접종량을 조정한다.
(3) 판 정
백신 접종군의 혈청형별 pilus에 대한 항체가는 각각 대조군에 비하여 최소 4
단계 이상의 항체가 차이가 인정되어야 한다(다만 일부 혈청형에 대해서는
제조회사에서 제시하는 기준치에 만족하면 적합한 것으로 간주한다).
2) Clostridium perfringens type C, β-toxoid
가) 동 물
Cl. perfringens type C, β-toxin에 감수성 있는 체중 15~20 g의 건강한 마우스
15마리(10마리는 시험군, 5마리는 대조군), Clostridium 항체음성의 건강한 토끼
6마리를 선정한다.
나) 시 험
Clostridium 항체 음성의 건강한 토끼 6마리에 백신의 1/2두분을 3주 간격으로
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