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2) 시 험
구제역 음성(중화항체가 2배 이하) 소 4마리 이상 또는 구제역 음성 돼지 5마리
이상에 백신 1두분을 근육 접종하고 4주 후에 2차 접종을 실시한다. 2주 후에 채
혈하여 혈청 중화항체가를 측정한다. 소, 돼지는 각 2마리씩 대조로 둔다.
3) 시험방법
가검 혈청을 56℃ 30분간 비동화한 후 0.05 ml의 혈청을 96well microplate에
넣고 세포 유지용 배양액 0.05 ㎖로 2진 희석한다. 중화용 구제역 바이러스(200
TCID50/0.1 ml)액을 0.05 ㎖씩 동량 혼합하여 37℃에서 60분간 감작시킨 후
5
5.0×10
cells/㎖로 조정된 BHK-21 세포 또는 이와 동등한 감수성이 있는 세포
0.05 ㎖를 넣어 37℃에서 3～4일간 배양하여 관찰한다. 매일 현미경으로 관찰하여
CPE에 의한 양성과 음성을 판정한다. 혈청역가는 CPE를 저지한 최고혈청 희석
배수의 역수를 역가로 나타낸다.
4) 판 정
접종군에 대한 구제역 바이러스 O, A 혈청형에 대한 중화항체가는 다음과 같이
판정한다. 접종대상에 돼지를 포함하고 있는 백신은 돼지에서 검정하여야 한다.
단, 소, 염소, 사슴 등 특정 축종만을 대상으로 하는(돼지를 포함하지 않는) 백신은
소에서 우선적으로 검정할 수 있다.
① 소
백신 접종군에서 O, A 혈청형의 기하평균은 각 백신주 기준값 이상이고, 백신
접종군 75% 이상에서 각각 백신주 기준값 이상이어야 하며, 대조군은 음성이어야 한다.
② 돼지
백신 접종군에서 O, Asia1, A 혈청형은 기하평균은 각 백신주 기준값 이상이고,
백신 접종군 80% 이상에서 각각 백신주 기준값 이상이어야 하며, 대조군은 음
성이어야 한다.
③ 해당 제품의 혈청학적 기준이 판정기준과 다른 경우, 해당제품의 효능시험이
인정되는 경우 해당제품 기준 및 시험방법으로 정한다.
④ 판정기준은 구제역 바이러스 O 혈청형 (O/SKR/2010) 중화항체 1.4 log 10
이상, A 혈청형 (A/SKR/2010) 중화항체 1.6 log 10 이상이어야 한다.
바. 검정의 반복
“가”항에서 “마”항까지의 시험에서 그 결과를 판정하기 곤란할 때에는 해당시험을
반복한다.
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