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주요 골자로 한 동물용의료기기 안전에 관한 공통 기준규격 고시 개정(14.11.10), 품목별 개별기준
규격 고시 개정 (15.04.09) (기존 2종 -> 72종), 동물용체외진단용시약을 동물용의료기기에 포함(동
물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정 개정 : 농림축산검역본부 고시 제2015-23호,
2015.08.21.) 등의 정책적 개선을 추진함으로써, 동물용 의료기기의 안전성 및 유효성 평가시스템
구축 및 산업 활성화, 수의축산분야에 우수한 의료장비의 도입을 통한 반려동물 진료분야에의 양
질의 의료 서비스 제공, 산업동물에서의 안전한 먹거리 확보 및 생산성 도모, 선진화된 동물용
의료기기 관리제도의 국제적 조화와 동등성 확보로 국제 경쟁력 제고를 통한 수출 촉진 기반 조
성 및 기술 지원을 도모하고 있음
? 2015년 6월 현재 우리나라에는865 품목이 허가/신고 되어 있으며, 동물용의료기기는, 동물용의
료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정(농림축산검역본부 고시 제2015-23호, 2015.08.21.)에서 동
물의료용 기구·기계, 동물 의료용품, 동물용체외진단용시약, 동물전용의료기기으로 분류되어 짐
? 동물용의료기기의 허가와 관련된 규정으로 동물용의료기기의 제조·수입업 허가 및 제조·수입품목
허가·신고의 기준과 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 규정한“동
물용의료기기 허가 등에 관한 규정이 농림축산검역본부고시로 관리되고 있으며, 이외 동물용의
료기기의 제조 또는 수입품목 신청서에 첨부하는 기술문서 등 심사에 필요한 세부사항을 규정한
동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정, 동물용의약품, 동물용의약외품 및 동물용의료기
기의 제조 또는 수입품목허가신청서에 첨부하는 안전성·유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정
함으로써 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사 업무에 적정함에 목적으로 하는 동물용의료기기
안전성·유효성 심사에 관한 규정, 의료용구의 개별기준규격으로써 범위, 시험방법 등 기재한 기술
규정인 동물용의료용구 기준규격이 동물용의료기기의 실질적 운영에 요구되는 규정으로 이는
농림축산검역본부고시로 관리되고 있음.
? 그러나, 실질적인 시험검사 관리 규정인 “동물용의약품등 검사기관 지정 등에 관한 규정”(동물용
의약품 및 동물용의약외품에 한정) 및 동물용의약품등 임상시험 관리지침(동물용의약품등의 임상
시험에 관한 세부사항을 규정) 에는 동물용의료기시험검사기관 제도의 반영이 이루어지고 있지
않고 있지 않으며 이는 농림축산식품부 고시사항으로 관리되고 있음.
법령,고시
요 약
동물용의료기기의 제조·수입업 허가 및 제조·수입품목 허가·신고의 기준과
동물용의료기기 허가
동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항
등에 관한 규정
동물용의료기기의 제조 또는 수입품목 신청서에 첨부하는 기술문서 등 심
동물용의료기기
사에 필요한 세부사항
기술문서 등 심사에
관한 규정
3096
농림축산검역본부

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