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Ⅴ 용역연구 연구보고서
법령,고시
요 약
동물용의약품, 동물용의약외품 및 동물용의료기기의 제조 또는 수입품목허
동물용의료기기
가신청서에 첨부하는 안전성·유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으
안전성·유효성 심사에
로써 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사 업무에 적정함에 목적
관한 규정
자체연구
의료기기의 공통 및 개별기준규격으로써 범위, 시험방법 등 기재
동물용의료기기의
보고서
기준규격
동물용의약품 및 동물용의약외품의 품질검사를 수행하는 검사기관 지정
역학조사과
동물용의약품등
등에 관한 세부사항을 정함.
검사기관 지정 등에
(동물용의료기기의 검사기관에 관한 내용은 없음.)
관한 규정
질병진단과
동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함.
동물용의약품등
동물보호과
(동물용의료기기의 임상시험검사에 관한 내용 없음.)
임상시험 관리지침
동물약품
동물용의약품등의 제조·시험에 필요한 시설·기구의 관리기준과 제조 및 품
관리과
동물용의약품등
질관리기준의 적용 등 품질관리에 관한 세부적인 사항. 생물학적제제, 동
동물약품
제조·검사시설 및
물용의약품 제조 및 품질관리실태 평가 및 사후 관리에 관한 내용.
평가과
품질관리기준
(동물용의료기기에 관한 내용없음. (GMP))
식물검역
기술개발
동물용의약품등의 제조업 허가 또는 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고
센터
동물용의약품등 제조업
의 기준 등에 대한 세부사항.
및 품목허가 등 지침
연구기획과
약국과 의약품·의약외품 중에서 동물 약국과 동물용 의약품등의 제조업·수
동물·약국 및
입자와 그 판매업의 시설 기준을 정함을 목적으로 한다. GMP, 상위법령
세균질병과
동물용의약품등의
제조업·수입자와
구제역
판매업의 시설 기준령
진단과
동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품·동물용의약외
바이러스
동물용의약품등
품 및 동물용의료기기의 제조·수입·판매에 관한 사항을 규정함. 상위법령
질병과
취급규칙
동물용의약외품·동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관하여 필요한 사항.
조류질병과
동물용의약외품,동물용
동물용의료기기의 범위 및 등급분류
의료기기의 범위 및
해외
지정 등에 관한 규정
전염병과
동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성
서울지역
본부
및 유효성을 재검토?평가하거나 동물용의약품의 동등성을 입증하기 위한
동물용의약품 및
방법 및 절차 등에 관한 필요한 세부 사항을 정함으로써 보다 안전하고
동물용의료기기 재평가
용역연구
실시에 관한 기준
우수한 제품을 공급하고 합리적인 사용을 기하여 동물의 건강보호 및 축
보고서
산물의 안전성 확보를 목적
동물용의약품등의 독성시험에 관한 세부사항 OECD 독성시험 지침, VICH
동물용의약품등
지침 준용
독성시험지침
동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항. 생물학적 동등성
동물용의약품등
시험의 적용범위, 시험약제조 등 시험의 전반적인 내용 규정
생물학적동등성
시험지침
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