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법령,고시
요 약
동물용의약품 등의 안정성 시험에 관한 세부사항
동물용의약품등
안정성시험지침
동물용의약품등의 잔류성시험에 관한 세부사항
동물용의약품등
잔류성시험지침
행정능률의 향상, 행정사무의 간소화와 행정기관의 권한 및 책임의 일치를
위하여 법률에 규정된 행정기관의 권한 중 그 보조기관 또는 하급행정기
관의 장에게 위임하거나 다른 행정기관의 장 또는 지방자치단체의 장에게
행정권한의 위임 및
위임 또는 위탁할 권한을 정하고, 행정 간여(干與)의 범위를 축소하여 민
위탁에 관한 규졍
간의 자율적인 행정 참여의 기회를 확대하기 위하여 법률에 규정된 행정
기관의 소관 사무 중 지방자치단체가 아닌 법인·단체 또는 그 기관이나
개인에게 위탁할 사무를 정함. 민간위탁의 기준 등 명시. 상위법령
○ 일본
? 일본은 우리나라와 동일하게 등급별 사전 허가제를 도입하여,동물용의료기기를 관리하고 있는
국가로써, 1995년부터 시작한 GMP 제도가 동물용 의료기기 품질관리의 주요골격으로 운영되고
있으며, 이의 시행절차에서 해외 제조소 직접 감독 등을 의무화함으로 자국의 동물용 의료기기
시장에 대해 높은 수준의 진입 장벽을 형성하고 있다. 일본 동물용의료기기 관리 제도와 관련된
이력은 다음과 같이 경시 적으로 요약 할 수 있다.
? 1984년 7월 30일에 책정된 ‘시장 접근 개선을 위한 액션 프로그램의 골격’을 바탕으로 1985년 10
월 1일부터 동물용 의약품 등의 승인/허가에 대해 표준적 사무 처리기간이 설정되었으며, 1985년
12월 24일에 동물용 의약품 등 규제규칙의 일부를 개정하는 성령이 공포되고 이듬해인1986년 1
월 15일을 기해 시행되었다. 그 후 ‘규제 완화 추진계획에 대해’(1995년 3월 31일 각의 결정)에
근거, 1995년 10월 1일자 7축A제2492호 축산국장통달 ‘동물용 의약품 등의 승인 신청 등에 관한
표준적 사무 처리기간에 대해’에서 표준적 사무 처리기간이 설정되었고 운용하게 되었다.
? 약사법 및 의약품 부작용 피해 구제/연구진흥 기금법의 일부를 개정하는 정령이1995년 7월 1일
을 기해 시행되었다. 이 개정을 통해 의료용구에 대해 GMP, 재심사, 재평가가 도입되었고 수리
업, 임대업이 정의되었다. 약사법의 일부를 개정하는 법률 및 약사법 시행령의 일부를 개정하는
정령규정을 바탕으로 동물용의료용구 의 제조관리 및 품질관리에 관한 성령이 제정되고, 1995년
7월 1일부터 동물용의료기기에 대해 GMP를 적용하였다.
? 1996년 6월 26일 약사법이 개정되어 승인 전의 특례허가, GLP, GCP, GPMSP가 법률사항으로 규
정되었다.
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농림축산검역본부

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