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(2) 2년제 대학 또는 동등이상의 학교에서 담당 시험검사 분야 관련학과를 졸업하고 동물용의
료기기 시험검사 관련분야에서 1년 이상 종사한 자
(3) 동물용의료기기 관련분야의 기술사 또는 박사학위소지자
8.4 시험검사원의 건강 및 위생관리
멸균제품 및 시험환경 관리가 필요한 곳에 종사하는 직원은 시험검사품,
시험계 등에 오염을
주지 않도록 개인위생 관리를 철저히 하고, 건강에 유의하여야 하며, 수행하는 업무에 적합한
의복을 착용하여야 한다.
? (시설 및 환경조건) 문서화, 교차오염방지 등을 규정하였으며, 시험검사기관은 시험검사의 전문성
을 위하여 품목군(중분류) 중 최소 6 개 분야 이상의 시험을 수행할 수 있는 시설을 갖추어야 하
는 것으로 규정하였다.
9. 시설 및 환경조건
(1) 시험검사기관의 설비, 시험장소, 전원, 조명, 난방 및 환기시설 등은 시험검사의 수행에 적합
하여야 하며, 결과에 영향을 미칠 수 있는 시설 및 환경조건에 대한 기술적 요구사항은 문서
화하여야 한다.
(2) 환경조건이 결과의 품질에 영향을 미치는 경우, 환경 조건을 감독, 관리, 기록하여야 한다.
예를 들면 생물학적 무균상태, 먼지, 전자파 방해, 방사선, 습도, 전력 공급, 온도, 음향 및 진
동 레벨 등에 적절한 관심이 주어져야 한다. 환경조건이 시험검사의 결과를 저해하는 경우,
시험검사를 중지하여야 한다.
(3) 시설은 적절한 구획을 가져야 하며, 인접 지역에서 양립할 수 없는 활동이 이루어지는 경우,
인접 지역 간에는 효과적인 격리가 필요하며, 교차오염(cross-contamination) 방지를 위한
조치를 취하여야 한다.
(4) 시험검사결과의 신뢰성에 영향을 미치는 지역에 대한 접근 및 이용을 통제하여야 한다. 해당
기관은 기관의 특수한 상황에 기초하여 규제의 정도를 정하여야 한다.
(5) 시험검사기관은 [별첨 5]에 1개 분류 이상에 해당하는 장비를 갖추어야 한다. 단, 동물용의
료기기의 임상 시험검사 만을 수행하고자 하는 조직(연구목적 동물병원 등)은 상기조항에 해
당하지 아니한다.
? (시설 및 환경조건) 시설 및 환경조건과 관련된 문서화,교차오염방지 등의 사항을 규정하였으며,
시험검사기관은 시험검사의 전문성을 위하여 품목군(중분류) 중 최소 6 개 분야 이상의 시험을
수행할 수 있는 시설을 갖추어야 하는 것으로 규정하였다.
9. 시설 및 환경조건
(1) 시험검사기관의 설비, 시험장소, 전원, 조명, 난방 및 환기시설 등은 시험검사의 수행에
적합하여야 하며, 결과에 영향을 미칠 수 있는 시설 및 환경조건에 대한 기술적 요구사
항은 문서화하여야 한다.
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농림축산검역본부

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