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Ⅴ 용역연구 연구보고서
(2) 환경조건이 결과의 품질에 영향을 미치는 경우, 환경 조건을 감독, 관리, 기록하여야 한
다. 예를 들면 생물학적 무균상태, 먼지, 전자파 방해, 방사선, 습도, 전력 공급, 온도,
음향 및 진동 레벨 등에 적절한 관심이 주어져야 한다. 환경조건이 시험검사의 결과를
저해하는 경우, 시험검사를 중지하여야 한다.
(3) 시설은 적절한 구획을 가져야 하며, 인접 지역에서 양립할 수 없는 활동이 이루어지는
경우, 인접 지역 간에는 효과적인 격리가 필요하며, 교차오염(cross-contamination) 방
자체연구
보고서
지를 위한 조치를 취하여야 한다.
(4) 시험검사결과의 신뢰성에 영향을 미치는 지역에 대한 접근 및 이용을 통제하여야 한다.
역학조사과
해당기관은 기관의 특수한 상황에 기초하여 규제의 정도를 정하여야 한다.
질병진단과
(5) 시험검사기관은 [별첨 5]에 1개 분류 이상에 해당하는 시설을 갖추어야 한다. 단, 동물
용의료기기의 임상 시험검사 만을 수행하고자 하는 조직(연구목적 동물병원 등)은 상기
동물보호과
조항에 해당하지 아니한다.
동물약품
관리과
? (장비) 시험검사를 공통기준규격 등을 기준으로 전기기계적안전성, 생물학적안전성, 체외진단시약의
동물약품
분석적 성능평가로 분류하고 이의 수행에 요구되는 필수 요구장비에 대한 사항을 규정하였다.
평가과
식물검역
기술개발
[별첨 5] 동물용의료기기 시험검사기관 필수장비
센터
1) 의료기기의 전기 기계적 안전성 및 전자파 안전에 관한 공통시험 장비 (전기)
연구기획과
번호
장비 및 기구
세균질병과
1
교류 전압 및 주파수 변환기(AC source)
2
직류 전압 변환기(DC source)
구제역
진단과
3
전원분석기(power analyzer)
4
온습도압력 기록계(temperature, humidity, and barometer date recorder)
바이러스
5
온습도 챔버(temperature and humidity chamber)
질병과
6
인장력측정기(pushpull gauge)
조류질병과
7
안전도구함(safety tool box)
8
조도계(illuminance meter)
해외
9
스톱워치(stop watch)
전염병과
10
오실로스코프(oscilloscope)
서울지역
11
디지털멀티미터(digital multimeter)
본부
12
RCL 측정기(RCL meter)
용역연구
13
온도기록계(hybrid recorder)
보고서
14
내전세동시험기(defibrillation proof tester)
15
내전압시험기(withstanding voltage tester)
16
접지저항시험기(earth continuity tester)
17
버니어캘리퍼스(vernier calipers)
18
리튬전지시험기(lithium battery tester)
19
전자저울(electric scale)
20
반무향실(hemi-anechoic sound chamber)
21
진동시험기(vibration tester)
22
주수시험기(IPX tester)
3181
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