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? (임상시험 포함방안) 동물용의료기기에 대한 임상시험을 수행하기 위해 동물병원 등 임상기관을
동물용의료기기 시험기관 지정제도에 포함시키는 방안이 강구되었으며,임상기관의 경우 IACUC
(동물실험윤리위원회)를 갖추고, 연구목적조직(동물병원 등)을 갖출 것이 전제 조건으로 확인되
었다. 임상시험기관이 시험검사기관으로 직접 지정이 용이하게 하기 위해 최소6 개 분야 이상의
시험검사를 수행할 수 있는 시설 및 장비를 갖추어야 한다는 기존 전제를 완화하여,임상 시험검
사 만을 수행하고자 하는 연구목적 동물병원에 대한 시설 및 장비 조건 삭제 하였으며, 시험검사
기관에서 동물임상기관으로 위탁 및 임상기관(시험기관)에서 시험검사기관으로 상호 위탁이 가능
하도록 하여 임상 시험 진행이 용이 하도록 하였다.
3.4 동물용의료기기 시험 수수료 체계
? 작성된 동물용의료기기 시험검사기관 지정방안에 따르면 시험검사 수수료는 지정 신청시 제출하
여야 할 자료이며, 기관에서 이를 변경하고자 할 시에는 지정 주체에게 신고하여야 하는 것으로
규정되어진다. 그러나, 동물용의료기의 범위, 적용목적, 대상, 구조, 평가법 등의 다양성으로 인해
모든 시험검사 수수료를 산출하는 것은 힘든 사항으로 파악된다. 이에따라, 수수료산출 및 승인
대상은 기준규격에 따른 시험ㆍ검사 및 다빈도 시험항목에 한 한 대표적 시험에 국한하는 것이
바람직하다고 판단된다.
- 시험검사 수수료에는 생물학적, 전기기계적안전성, 전자파안전성, 성능, 임상 등 다양한 시험검사
수수료가 도출 것으로 예상되며, 이에 따라 관이 주도하여 시험검사 수수료를 제안하기보다 시험
기관의 경쟁을 유도하여 안정된 체계를 유도 하여야 할 필요성이 있다.
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농림축산검역본부

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