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다 동물용의약품 생물학적제제등 품목 허가(신고)
생물학적제제등의 분류 및 정의
규 정
◈ 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정(검역본부 고시)
생물학적제제
- 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 생물체, 생물체에서
유래한 물질, 생물체를 이용하여 생성시킨 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질로서
백신, 혈청 및 동물체에 직접 적용되는 진단제제 등을 말한다.
- 백신 : 동물질병에 대하여 예방, 증상의 감소 및 치료를 목적으로 동물의 능동면역
또는 수동면역을 유도하기 위하여 생산된 제제를 말한다.
유전자재조합의약품
- 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는
의약품을 말한다.
??유전자재조합의약품을 생산하기 위해서는 유전자조작기술을 이용해서 원하는 펩타이드나
단백질을 발현하는 유전자를 만들고 이를 대장균, 효모, CHO 세포 등에 삽입하여 만든 균
이나 세포를 배양하여 원하는 단백질을 발현한다.
??만들어진 펩타이드 또는 단백질은 세포유래, 공정유래 불순물이 섞여 있기 때문에 정제과정을
거친 후 정제된 순수한 단백질만이 의약품으로 사용되며, 그 종류에는 재조합 인슐린 등
호르몬, 재조합 인터페론 등 싸이토카인, 단클론항체의약품 등이 있다.
세포배양의약품
- 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는
의약품
??일반적으로 세포배양이라고 하는 용어는 다세포 진핵생물로부터 유래된, 특히 동물세포를
배양하는 것을 의미하며, 세포배양의약품은 이러한 세포배양 과정을 통해 발현된 단백질을
정제하여 만든 의약품을 말한다.
Ⅱ. 동물용의약품(외품) 관련 민원업무
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