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농림축산검역본부
세포치료제
- 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적,
화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 동물용의약품을 말한다.
- 다만, 동물병원 등 의료기관에서 수의사가 수술이나 처치과정에서 자가 또는 동종
세포를 조작하는 경우는 제외한다.
유전자치료제
- 질병치료 등을 목적으로 생체에 투입하는 플라스미드 등의 유전물질 또는 유전물질을
포함하고 있는 동물용의약품을 말한다.
신청 서류
의 신청 서류와 동일하다.
접수 시 확인사항
의 품목허가 제출 서류 및 수수료 확인
의 접수 시 확인사항 참고
생물학적제제등의 확인사항
- 제형 분류 : 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자
치료제
??의 정의에 맞게
분류하고, 이미 허가된 유사 제품 사례를 참고
??동물용의약품으로 허가된 적 없는 신규 분류가 필요한 품목의 경우에는 관련 부서
협의 및 식약처 사례 등을 참고하여 분류
동물용의약품등 업무처리 매뉴얼
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