총 409페이지

www.qia.go.kr
품목 허가 신청 접수 후 관련 부서에 기술검토를 의뢰한다.
※ 생물학적제제등 품목허가 관련 기술검토 부서
- 신청 품목의 대상동물, 효능?효과 등에 따라 기술검토 부서가 정해지며 일반적인 검토
부서는 다음과 같다. 단, 상황에 따라 검토 부서는 변경?추가될 수 있다.
??동물약품관리과, 동물약품평가과(모든 품목)
??질병진단과(백신을 제외한 생물학적제제등에 해당하는 품목)
??세균질병과(세균·진균·기생충 백신(조류질병 관련 미생물 제외) 등 세균·진균성·기생충성
질병과 관련된 품목)
??바이러스질병과(바이러스 백신(조류질병 관련 세균 제외) 등 바이러스성 질병과 관련된
품목 및 줄기세포 관련 품목)
??조류질병과(조류질병(AI 제외) 백신 및 조류질병과 관련된 품목)
??조류인플루엔자연구진단과(조류인플루엔자(AI) 백신 및 AI와 관련된 품목)
??구제역백신센터(구제역 백신 및 구제역과 관련된 품목)
생물학적제제등 안전성·유효성 심사 구분
신약
- 국내에서 이미 허가된 동물용의약품과는 화학 구조 또는 본질 조성이 다른 새로운
신물질 동물용의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유하는 복합제제 동물용의약품을
말한다.
자료제출의약품
- 안전성·유효성 심사 대상이면서 신약이 아닌 모든 품목
안전성·유효성 심사가 불필요한 품목
- 이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분 등의 종류, 규격 및 분량(농도)과 제형이
동일하고 최종원액의 제조소가 동일한 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제,
유전자재조합의약품, 세포배양의약품
품목 변경 허가 시 안전성·유효성 심사 대상
- 생물학적제제등에 해당하는 품목이 다음에 해당하는 변경이 있는 경우 안전성·유효성
Ⅱ. 동물용의약품(외품) 관련 민원업무
87

현재 포커스의 아래내용들은 동일한 컨텐츠를 가지고 페이지넘김 효과및 시각적 효과를 제공하는 페이지이므로 스크린리더 사용자는 여기까지만 낭독하시고 위의 페이지이동 링크를 사용하여 다음페이지로 이동하시기 바랍니다.