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농림축산검역본부
심사 대상이며, 제출자료는 변경 사항에 해당되는 생물학적제제등 자료제출용의약품의
제출자료의 범위에 따른다.
??효능·효과
??용법·용량
??제조방법(예 : 숙주·벡터, 세포기질, 종균주(마스터세포은행), 배양단위, 배양방법,
회수방법, 정제공정, 원액·최종원액의 첨가제 등)
??제조소 소재지를 추가 또는 이전하고자 하는 경우
생물학적제제등 안전성·유효성 심사 제출 서류
규 정
◈ 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정(검역본부 고시) 별표 3, 별표3의2, 별표3의3
생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품
- 신약
3
4
5
6
7
구 분
1 2
8 9
①②①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩①②③①①②③
< 신약 >
1. 신약에 해당하는 동물용의약품 중
○○○○○△△△△△△△△△○△△○××△○○
유전자재조합의약품 및 세포배양의약품
2. 신약에 해당하는 동물 생물학적제제
가. 백신?항독소
○○○○○△△△△△×△△△○△×○××△○○
나. 혈액제제
1) 전혈장제제 및 성분제제
○○○××××××××△△△△△△○×××○○
2) 분획제제
○○○○○△×△△△×△△△○○○○×××○○
다. 가목 내지 나목 이외의 생물학적제제
○○○○○○×○△△×△△△○○○○×××○○
(치료용 항원류, 인터페론제제 등)
라. 가목의 백신중 유전자변형생물체를
○○○○○△△△△△×△△△○△×○××△○○
이용하는 경우
동물용의약품등 업무처리 매뉴얼
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