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- 자료제출용의약품
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구 분
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①②①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩①②③①①②③
< 자료제출의약품 >
1. 새로운 효능군
○○×××××××××△△×○××○×××○○
새로운 조성○○○×○△×××××△△△○△△○×××○○
2. 유효성분의 새로운 조성
및 함량만의 증감
함량의 증감○○○×△××××××△×△△××○×××○○
일반제제 자료제출용의약품의 새로운 투여경로의 범위에 따른다
3. 새로운 투여경로
(동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 별표2)
일반제제 자료제출용의약품의 새로운 제형의 범위에 따른다.
4. 동일투여경로의 새로운 제형
(동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 별표2)
5. 새로운 용법?용량
○○××××××××××××△×△△×××○○
6. 제조방법 변경
△△△×△△△△△△△△×△△××△×××△△
7. 제조소 소재지의 추가 및 이전
△△△×××××××××××△××△×××△×
- 공정서에 수재된 품목 등
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< 공정서에 수재된 품목·기준 및 시험방법이 고시된 품목·기존 허가 품목과 동일한 품목 >
1. 이미 허가된 의약품과 균주 및
제조방법 등이 같은 제제를 제외한
생물학적제제
2. 다음 각 목의 1에 해당하는
유전자재조합의약품
가. 이미 허가된 동물용의약품과
제조에 사용되는 숙주 또는
벡터계가 다르거나 DNA
○○○×○△××××△△△△○××○××△○○
입수방법이 다른 재조합의약품
나. 이미 허가된 의약품과 숙주 및
벡터계가 같음에도 불구하고
배지의 조성 또는 정제방법이 다른
재조합의약품
3. 이미 허가된 의약품과 종세포주가
같음에도 불구하고 배양방법 또는
정제방법이 다른 세포배양의약품
4. 이미 허가된 의약품과 종세포주가
○○○○○△×××××△△△○△△○×××○○
다른 세포배양의약품
5. 이미 허가된 의약품과 균주 및
제조방법 등이 같은 제제를 제외한
○○○×○△××××△△△△○××○××△○○
생물학적제제중에서
유전자변형생물체를 이용하는 경우
Ⅱ. 동물용의약품(외품) 관련 민원업무
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