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Ⅱ. 위험분석의 통계적 이론
표 5-3에서 보듯이 민감도를 95%에서 99%로 높이면 필요한 시료수는 95개로
줄어들지만 이 정도의 개수로는 해당 질병과 관련된 모든 변수를 대표하기에 너무 적다.
이러한 계산방법은 항체값의 분포가 정규분포한다고 가정한 경우다. 따라서 정규분포하지
않거나 계산된 시료의 개수가 너무 적은 경우에는 최소 300개의 시료를 검사하는 것이
적절한 신뢰수준을 유지할 수 있다 (Jacobson, 1998).
5.3.1.2감염되지않은참조동물의수
특이도를 계산하기 위하여 감염되지 않은 참조동물의 수를 계산할 때는 민감도 계산에
사용된 공식을 그대로 사용하면 된다. 앞에서와 마찬가지로 기대 특이도는 이를 달성하기
위하여 필요한 시료의 수와 역 상관관계가 있다. 특이도가 높을 경우 가양성결과를
최소화할 수는 있지만 진단검사의 특성을 검증한다는 측면에서는 낮은 추정치를 선택하는
것이 바람직하다. 앞의 예제에서 특이도를 90%를 가정하면 신뢰수준 95%에서 864개의
시료가 필요함을 표에서 알 수 있다. 특히 많은 생물학적 변수는 가음성결과보다
가양성결과 (많은 다른 병원체에 대하여 교차항체 형성)에 영향을 미치기 때문에 특이도의
추정치에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 고려하는 것이 중요하다. 따라서 특이도 추정에서
매우 높은 신뢰수준을 달성하기 위해서는 감염되지 않은 동물에서 얻은 1,000-5,000개의
혈청시료를 검사하는 것이 바람직하지만 이 정도의 시료를 구하는 것은 매우 어려운
일이다. 그 대안으로 검사시료를 순차적으로 수집하여 검사할 수 있지만 장기간의 시간이
필요할 뿐만 아니라 결과가 부정확할 위험이 매우 높다. 다음 절에서는 기준점을 설정하는
몇 가지 방법을 소개한다.
5.3.2기준점설정방법
새로 개발된 진단검사의 민감도와 특이도의 기대 추정치를 달성하기 위해서는 먼저
검사결과의 범주를 양성 혹은 음성으로 단순화해야 한다. 이는 검사 결과가 연속형 척도로
측정된 자료에 대하여 기준점 [(cut-off), 역치 (threshold), 혹은 신뢰한계 (decision
limit)]을 설정하는 것이다. 기준점을 선택할 때에는 첫째, 참조시료로부터 감염된 동물과
감염되지 않은 동물의 시료에 대한 도수분포 자료, 둘째, 대상 모집단에서 질병의 유병률,
셋째, 가양성과 가음성 결과의 영향 등을 선택의 기준으로 사용한다. 기준점을 어디로
설정하느냐는 진단검사의 용도에 따라 변할 수 있다. 예를 들어 높은 민감도를 필요로
하는 스크리닝 검사 혹은 높은 특이도를 필요로 하는 확진검사에서는 동일한 검사를
사용할지라도 기준점이 달라질 수 있다. 기준점을 설정하는 많은 방법이 제시되어 있으나
가장 흔히 사용되는 3가지 방법을 소개한다.
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