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○ 동물용의약품 국가출하승인검정기준에 적합한 자료
* 수입품의 경우 상기기준에 의한 면역원성 시험자료를
제출하여야 함
○ 국가출하승인검정 면제품의 경우, 면제 신고필증 제출 시
해당제품 자가시험 성적서 제출
5. 약리 자료
면역원성 시험 자료
* 성적서는 3Lot 시험성적을 제출하여야 하며, 최근 3년
이내(‘19년부터~최근) 국가출하승인합격증(3Lot) 사본제출
시 면제
※ 혼합제의 경우, 동일한 백신균주와 부형제를 사용하고 함량이
동일하며 제조사가 동일한 제품에 대해 가장 큰 범주의 백신
시험자료로 대체 가능
○ 백신접종농가에 대한 일반사항(농가명, 축주, 주소 등)
○ 백신접종농가의 기초백신접종내역
○ 임상증상 관찰일지 등(소 임상관찰표 참고)
* 3농장 및 3Lot 국내 야외농장 임상시험성적 제출(3농장
6. 임상시험성적 자료
국내 야외농장 임상시험 자료
에서 각각 다른 lot로 시험하여야 함)
※ 혼합제의 경우, 동일한 백신균주와 부형제를 사용하고 함량이
동일하며 제조사가 동일한 제품에 대해 가장 큰 범주의 백신
시험자료로 대체 가능
7. 잔류자료
* 자료 면제
동물용의약품등의 유용성에 대한
8. 외국사용현황 자료
판단에 도움을 줄 수 있도록 각
국가의 사용 현황에 관한 자료
9.국내유사제품비교
* 자료 면제
검토자료
* 검역원장필요인정
자료
○ 수입백신의 경우 비공개 부표 제출
기
타
(제조방법, 자가시험기준 등)
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