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참고 2 동물용의약품 재평가 실시 관련 임상시험 공통 검토의견(항생제)
항목
공 통 검 토 의 견
시험관내 최소억제농도시험(MIC test)은 해당 제품의 품목허가 부표에 등재된 또는 등재될 축종에서 유래
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되는 모든 적응증 원인균을 대상으로 시험해야 한다.
MIC test는 각 원인균별 최소 3개 이상의 야외분리균주와 1개의 표준균주를 시험에 공시해서 사용한 야외분리
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균주에 대한 감수성 또는 내성 정도를 확인할 필요가 있다.
- 야외분리균주와 표준균주와의 감수성 시험성적을 비교하여 제품조성의 적정함을 검토하고자 함.
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MIC test는 각각의 단일성분과 복합성분에 대한 최소억제농도를 비교하여 합제로써의 효과를 확인해야 한다.
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MIC test는 국제적으로 인정이 되는 CLSI법과 그에 동등한 방법을 사용해야 한다.
모든 동물시험은 “2011년 동물용의약품 재평가 실시 관련 임상시험 가이드라인”과 “약효 재평가 관련
협회 건의사항에 대한 전문가 검토의견”에 따라 실시하고 동물실험윤리위원회의 승인을 득해야 한다.
특히 다음에 사항에 대해 더욱 주의해야 한다.
- 임상시험은 반드시 허가부표상의 적응증 해당균을 감염균으로 사용해야 한다. 임상시험은 허가부표상의
모든 해당 축종에서 실시하는 것이 원칙이나 해당제품을 사용하는 확실한 주요 축종이 있으면 그 종
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에서의 대표적인 병원체 1종을 이용하여 시험을 실시할 수 있다(그러하지 못할 경우에는 중대동물과
가금류 각 1종에서 그 축종의 대표적인 병원체 각 1종을 이용하여 시험을 실시해야 한다).
- 생체 내 임상시험으로 효능?효과를 증명하기 어려운 경우, 약동학 시험을 통해 간접적으로 평가할 수 있
으나, 다만 전문가와의 사전 검토를 통해 목적동물과 대체 가능한 실험동물간에 해당 약물의 생리?약리학적
체계 및 반응이 유사함을 확인해야 한다.
공격접종을 통한 약물의 유효성을 확인하는 시험의 경우 반드시 해당 병원체에 의한 질병발현 여부를 확인
후 시험을 진행하여야 한다. 공시동물은 감염시키고자 하는 균의 백신접종을 받지 않았으며 실험전 혈액검사
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또는 유전자검사등을 통하여 통해 해당 균에 대한 항체 유무 및 항원 유무를 확인 후 공격접종을 해야한다.
돼지의 경우는 6～8주령의 평균 체중 20kg전후의 개체를 4～5두 이상, 닭의 경우는 50일령 전후의 개체를
6～10두 이상 공시하도록 한다.
임상시험 시험군 구성: 음성대조군(균 감염과 약물 투약도 하지 않은 군), 양성대조군(해당 균만 접종하고
투약하지 않은 군), 권장량 동량 투여군(약물 효과를 측정하고자 부표에서 권장하는 1개 이상의 투약군),
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권장량 2배 이상 투여군(내약성 및 부작용 사례 측정군)등 최소 4개군 이상을 두어야 한다. 균 감염후
임상증상과 분비물에서의 감염균의 분리?동정을 통해 감염여부를 확인하여 시험에 공시한다.
약물 투여 용법 및 용량: 실험에 사용하는 투여용량과 투여방법은 품목허가 부표에 등재된 대로 실시한다.
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투여용량과 회수의 범위가 설정되어 있다면 최대용량과 최대일수에 해당하는 약물을 투여하되 주어진
범위에 대한 설명이 실험상 또는 결과보고서에서 그 설정 근거가 제시되어야 한다.
관찰기간 및 관찰항목: 관찰기간은 최소 14일 이상이어야 하며 임상증상, 체중변화, 사료소비 및 사료효율,
균 제거율 등을 측정해야 하며 경우에 따라 혈액 또는 특정부위에서 감염균을 충분히 검출해내지 못했을
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경우 치료효과를 확실히 제시하기 위해 부검후 표적장기에서의 소견과 감염균의 검사를 실시해야 한다. 만일
균 제거율과 같은 미생물학적 검사를 통해 치료효과를 제시하지 못했을 경우에는 병리조직학적 검사를 수행한다.
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해석방법: 통계분석을 통해 치료효과의 유의성을 제시하여야 한다.
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