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참고 3 동물용의약품 재평가 잔류성시험 관련 주요 검토의견
항목
검 토 의 견
1
(대상동물의 체중) 돼지에 쓰이는 제품의 경우 VICH가이드라인을 준용하여 40~80kg 돼지를 사용해야 한다.
(투여방법)
2
- 유방 내 주입제의 경우 투여 시 모든 분방(4분방)에 투여하여야 한다.
- 근육주사제의 경우 한번에 과량이 투여하지 되지 않도록 한다.
3
(투여용량 ) 임상용량의 최대투여용량으로 시험한 자료를 제출해야 한다.
(시료채취시점)
- 조직 내 약물이 MRL 이하로 소실되는 시점의 잔류자료를 제출하거나 약물의 소실 양상을 파악할 수
있는 3시점 이상의 자료가 제출되어야 적절한 휴약기간을 산출할 수 있다.
4
- 주사부위의 경우 해당 시점의 모든 시료에서 MRL 이하로 약물이 소실된 자료가 제출되어야 한다
(일부 제품의 경우 1시점만 시험하여 잔류허용기준 이상으로 약물이 잔류되어 재실험이 필요한 경우가 발
생한 바 있음).
(필요한 모든 가식부위의 잔류성 시험자료 제출) 산란계, 젖소에 사용하는 제품의 경우 우유, 계란에서의
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잔류자료를 제출해야 한다.(자료 미제출 시 착우유 및 산란계 사용 금지 조치 필요)
(분석법 민감도) 분석방법의 정량한계(LOQ)는 잔류허용기준(MRL)의 1/2수준이 되어야 한다. MRL보다
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높은 정량한계를 나타내는 분석법으로는 시료의 농도가 ‘0’이 나온 경우에 대해 MRL보다 낮게 검출되었
다는 확인이 불가하다.
(통계프로그램이용 휴약기간 설정) 제출된 자료를 토대로 약물이 가장 오래 잔류하는 조직을 기준으로
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WT 휴약기간 통계 프로그램으로 휴약기간을 평가하여 휴약기간을 설정할 수 있다.
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