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참고 4 동물용의약품 산란계(알) 잔류성시험 세부 가이드라인
이 시험방법은 동물용의약(외)품 중 산란계 대상 품목의 휴약기간을 정하기 위한 잔류성 시험에
대하여 표준적인 세부 실시방법을 제시하여 동물용 의약품등의 안전성의 적정한 평가에 이바지함을
목적으로 한다.
1. 동물 : 공시 약물이 적용될 산란계는 사료 및 동물용 의약(외)품의 사용내역 등이 명확한 것을
사용한다.
1.1. 동물의 선택: 산란율이 일정한 평균 체중 2kg 내외, 25주령 이상으로 외관이 건강하며 일정한
산란율(80% 내외)을 보이는 닭을 사용한다.
1.2. 동물수: 산란계는 산란율을 고려하여 시점마다 10개 이상의 알을 채취할 수 있는 충분한 수를
확보해야 한다.
1.3. 동물의 입수 및 순화: 동물 입수 시 모든 개체의 일반건강 상태에 대한 검역 및 내/외부 기
생충 검사를 포함한 수의학적 검역을 시행한다. 시험을 시행하는 데 적합하고 건강한 시험
동물을 선발하기 위해 1주일 정도의 순화 기간을 가지나 산란율이 회복될 때까지 더 긴 시
간이 필요할 수 있으므로 순화 기간동안 산란율을 기록하고 산란율이 80% 이상으로 회복된
이후에 실험에 사용한다.
1.4. 수의학적 처치: 약물투여와 관련된 질병이 발생하면 필요에 따라 연구책임자와 상의한 후
적절한 조처를 해야 한다. 만약 질병이 약물과 무관한 경우 수의사 및 시험책임자와 논의한
후 적절한 치료 방법을 선택해야 하며 부정적인 임상 증상을 나타내는 동물은 수의사와 시험
책임자의 결정에 따라 실험군에서 제외하고 안락사를 시행한다. 또한, 시험책임자의 결정에
따라 안락사가 시행된 경우 근본적인 상태의 원인을 진단하기 위해 부검이 수행되어야 한다.
1.5. 동물의 사육관리: 온도는 통상 23 ℃, 상대습도 50%, 조도 및 광주기는 30-50 Lux 이하로
12시간 간격 점등/소등을 해야 하며 사육 케이지는 충분한 사육면적※을 확보해야 한다.
※ 축산법상 마리당 산란계 케이지 적정 사육면적: 0.075㎡(2018.9.기준)
1.6. 사료 및 음수 급여: 항생제가 첨가되지 않은 산란계 사료를 급여하며 절식 및 절수가 필요한
경우를 제외하고 사료 및 음수는 자유롭게 섭취하도록 한다.
1.7. 체중측정: 무작위 군 분리 전, 투여 시작 전 체중을 측정하여 기록한다.
2. 약물의 투여 : 임상 적용 투여경로에 따라 투여한다. 그 경로가 복잡한 투여경로일 경우에는 다른
투여 방법을 선택한 이유가 명백해야 하고 투여 후 가장 장기간 잔류하는 것으로 예상되는 투여
법을 선택한다.
2.1. 투여 방법: 임상적용 방법으로 투여하되 강제 경구투여 혹은 사료/음수에 섞어 투여할 수 있다.
강제 경구투여의 경우 실제 용법과 차이가 크지 않도록 적어도 하루에 두 번 오전/오후로
나누어 투여하는 것이 적절하다. 사료/음수를 통해 투여하는 경우 약물투여 기간에는 매일
사료량/음수량을 측정한 후 사료/음수를 급여하고 남은 양을 기록한다. 약물 투여 기간이 끝난
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