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참고 6 동물용의약품등 휴약기간 설정 가이드라인
이 가이드라인은 동물용의약품등의 제조 및 품목 허가 신청 등의 목적으로 실시되는 잔류성시험을
토대로 휴약기간 설정 방법을 제시하여 동물용의약품등에 대한 적정한 평가와 안전성 확보에 이바지
하는 것을 목적으로 한다.
1. 식육에서의 휴약기간 설정 방법
1.1. 통계학적 접근법
휴약기간의 설정을 위해서는 통계학적인 접근법이 우선으로 적용되어야 하며 통계적인 추
정에 벗어날 경우에는 대안적인 방법이 필요하다.
1.1.1. 시험자료
휴약기간 설정을 위한 시험자료는 농림축산검역본부 고시 ‘동물용의약품등 잔류성 시험지
침’에 적합하게 시험한 자료가 요구된다.
1.1.2. 통계학적인 접근법 이용 조건
휴약기간의 통계적인 추정은 선형회귀법(Linear regression)에 근거하여 계산하는 것이 적
절하며 자료의 선형성(시간대와 농도의 자연로그사이의 직선성), 등분산성, 정규성을 우선
만족해야 한다.
1.1.2.1. [선형성 검정] 회귀선의 직선이 통계적으로 적합하다는 것을 판단하기 위해서는 적
합성결여검정(lack-of-fit test)을 수행하여(F-test) 시간과 농도의 자연로그와의 선
형성을 검정한다(유의확률(p값)이 0.05보다 크면 선형회귀모델이 적합하다고 볼
수 있다). 초기시점의 편차는 약물의 분포가 완료되지 않은 것이므로 제외하며 정
량한계 이하에서의 편차는 분석값이 신뢰성을 갖지 못하므로 배제한다.
1.1.2.2. [정규성 검정] 정규성은 Shaprio-Wilks test로 검정하며 이 검정법은 표본크기가 작더라도
효과적인 방법으로서, 유의확률(p값)이 0.05보다 크면 정규분포를 따른다고 볼 수 있다.
1.1.2.3. [등분산성 검정] 분산의 동질성(등분산성)을 확인하여 분석에 사용한 데이터 중 이
상치가 없다는 것을 과학적으로 전제해야 하며 등분산성은 Cochran’s test 또는
Bartlett’s test로 검정하며 유의확률(p값)이 0.05이상이면 분산의 동질성이 있는
것으로 판단할 수 있다.
1.1.3. 통계를 이용한 휴약기간 설정
식육에서 휴약기간 설정은 선형회귀법(Linear regression)에 근거하여 통계학적으로 추산
하는 것이 가장 적합한 방법이다. 잔류물질 소실자료의 95% 신뢰수준에서 99% 허용한
계치의 상한값이 잔류허용기준 이하가 되는 시점으로 정할 것이 권장된다. 휴약기간 계산
결과를 올림하여 다음날을 휴약기간으로 설정한다. 현재까지는 독일에서 개발되어 EU와
JECFA(The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives)에서 휴약기간 산
출에 이용되는 휴약기간 설정 프로그램 WT1.4를 이용하는 것이 권장된다.
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