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1.2. 비통계학적 접근법
자료가 통계적인 추정에서 벗어나는 경우 (특히 선형성 검정이 실패한 경우) 공시한 전체
동물의 모든 가식부위에서 잔류량이 잔류허용기준 이하가 되는 시기를 휴약기간으로 설정
한다. 이때 불확실성을 보정하기 위해 안전범위(Safety span)를 고려해야하며, 안전범위는
다음과 같은 기준으로 추가할 수 있다.
1.2.1. 잔류허용기준 이하가 되는 시기의 10-30%
- 잔류농도가 MRL보다 낮은 첫 시점에서 모든 시료의 값이 LOQ보다 낮으면 10%의 안
전범위를 둘 수 있다.
- 시료채취 시점 사이에 간격이 길고 잔류량이 MRL이하로 떨어지기 전 시점에서 이미
MRL에 근접한 경우 10%의 안전범위를 둘 수 있다.
- 각 시점에서 동물간 변동성이 크면 30%의 안전범위를 둘 수 있다.
- 잔류량이 MRL에 근접한 경우 30%의 안전범위를 둘 수 있다.
1.2.2. 조직에서 소실반감기의 1-3배 값
1.2.3. 각 시점에서의 약물농도의 평균+3배 표준편차(Standard deviation)값이 잔류허용기
준을 넘지 않는 시점
2. 기타
본 규정에서 명시하지 않은 사항에 대해서는 동물용의약품 국제기술조정위원회(VICH) 등 국
제기구에서 정한 방법을 우선적으로 적용할 수 있으며 유럽연합, 미국 등에서 정한 방법을
준용할 수 있다.
3. 관련법령 및 참고문헌
- Note for guidance on approach towards harmonisation of withdrawal
periods(EMEA/CVMP/036/95)
-
Guideline
on
determination
of
withdrawal
periods
for
edible
tissues
(EMA/CVMP/SWP/735325/2012)
- Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk
(EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
- 식육 및 우유의 동물용의약품 안전 휴약기간 설정 지침 개발(박승춘, 2010 국립수의과학
검역원 용역연구사업)
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