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참고 7 동물용의약품등 잔류성시험 계획서 양식
잔류성시험 계획서 양식(안)
1. 제목 페이지
실험의 제목(성분명, 투여경로, 축종 명기)
제목
ex. 돼지(축종)에서의 △△△(성분명) 주사제(투여경로)의 휴약기간
설정을 위한 잔류성 시험 계획서
실험대상 제품, 제품농도, 투여용법, 대상동물,
시험대상
시험번호
ST11049
시험의뢰기관
기관명, 주소, 전화번호 등
예상시험수행기간 예상시험수행 기간(각 시험별 예상 시험일자 명시)
관련시험제목, 소속, 직급, 이름, 연락처, 이메일 등
시험담당자
관련시험제목, 소속, 직급, 이름, 연락처, 이메일 등
주임시험자
시험책임자
시험책임자 소속, 직급, 이름, 연락처, 이메일 등
‘동물용의약품등
비임상시험
신뢰성보증업무 담당자의 확인서 및 서명
관리기준’
준수여부
시험의뢰자 서명
서명, 날짜
주임시험자 서명
서명, 날짜
시험책임자 서명
서명, 날짜
2. 부가 정보
- 관련 규정 및 지침/가이드라인 적용에 관한 사항 기술
- 동물실험윤리위원회 승인에 관한 사항 기술
3. 목차
4. 약어정리
5. 요약
- 본 실험의 대상(동물, 성분), 목적, 시험조건(투여경로, 용법·용량) 기술
- 투여일정, 부검 및 시료채취 일정, 분석 일정 등 잔류성 시험 조건 요약
- 시험수행 시설 정보 및 조직도
5.1. 시험수행 시설 정보(시설명, 주소, 연락처)
- 동물용의약품등 비임상실시기관 지정관련 정보
5.2. 시험수행 시설 조직도 (각 맡은 역할, 소속, 직급, 연락처등)
- 운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등
5.3. 동물시설 정보 및 조직도
- 명칭, 주소, 시험책임자, 담당자, 신뢰성보증 책임자 등
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