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2.반려동물용임상/비임상실험실시기관의운영및실용화플랫폼제안
동물의약연구회
13.기기등의운영관리
? 모든컴퓨터시스템과소프트웨어가적절하게조작및유지되는지검증(밸리데이션)절차마련하고,시험기
관에서사용하기전에먼저수용가능한지 여부판단((예:RA)
? 각종검사,측정,분석등에사용되는 장비의종류(예;측정기기나장비,공조시설등의환경제어장비, 시험
계사육에필요한사육장비,보급품의소독과멸균을위한장비등)은적절한위치에배치및각종검사,측
정,분석기기는자료의작성,보관,검색이적절한지확인을위한검증(validation)및표준화(calibration)
수행
? 검증및표준화의과정에서얻어진문서는정해진문서보관고에 검증자료보관
동물의약연구회
14.기기등의운영관리
5.1시험연구기관은 지정받고자하는시험분야의시험에필요한시험장비를 갖추어야한다.
5.2 시험에 이용되는 기기는 항상 최적의 작동이 가능하도록 자체관리규정을 마련하여 관리하여야 한다. 자체
관리규정에는 시험장비의 도입, 정기점검, 보수, 교정, 검증과 관련된 사항을 포함하여야 한다. 장비의 관리
및 사용기록은 작성?유지하여야 하며, 시험장비의 교정은 국내 또는 국제적인 측정기준에 따라야 한다.
정2013.6.25.>
5.3 시험장비 중 전자저울, 수소이온농도측정기, 마이크로피펫은 전문교정기관에 의뢰하여 교정을 받아야 한다.
KIT(기기장비관리및밸리데이션프로그램)
시험연구기관지정기준 (농진청)
-기기관리책임자및밸리데이션책임자관리
-내부점검,자체검증,외부점검및검증프로그램운영
-정기점검치검증에대한자체프로그램운영
-다수의검증장비보유
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