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2.반려동물용임상/비임상실험실시기관의운영및실용화플랫폼제안
동물의약연구회
16.시험물질 등의운영관리
? 시험물질에대한특징,물리화학적성상,유효기간,보관조건등에관한자료입수및기록시험전입수
하며,수령,조제,분배,반환과물질간의혼동방지하며,수령한수량,수령날짜,사용량및반환(폐기)
량,수령인성명등을기록(예;추적기록)
? 시험 전에 시험계에 적용될 시험물질 및 대조물질 특성 파악(예; 역가 또는 함량, 순도, 조성, 물질의
제법또는기원,안정성,사용기간,보관조건 등),혼동방지를위한라벨부착
? 혼합물의 안정성, 균질성 측정 및 정기적인 농도분석은 조제시설에서 분석하며, 허가 또는 재심사에
따른시험물질의 분석을위해일정량의 분석용검체를시험개시전에자료보관실로 이관
시험물질보관조건(KIT)
시약의보관온도
실온(23±3℃,70%이하),냉장(2-
-실온보관시약 수령후5년,냉장보관시약 수령후2년,냉동보
8℃),냉동(-20±5℃)및초저온(-
관시약수령후1년)
20℃이하)조건 설비구비
-파우더:5년,용제:개봉일로부터 1년또는입수로부터2년,
용액:혼합용액은유효기간 짧은것.6개월초과불가)
동물의약연구회
17.SOP등의운영관리
? 반복되는시험절차에 대하여일관되게실시할목적으로절차를상세히기술한문서
? 생산할자료의품질과완전성을확보하기위해운영책임자가승인한문서화된표준작업지침서를 구비하여야
하며,표준작업지침서의 개정,수정및폐기는운영책임자가 승인
? 비임상시험실시기관은 각부서또는구역에서 수행하는활동과관련된표준작업지침서를 언제라도이용할수
있도록비치하여야하며,표준작업지침서의 보조수단으로는 출판된교과서,분석방법,문헌및소책자등을이용
? 시험과관련하여표준작업지침서로부터 일탈된경우에는 이를기록하여야 하며,시험책임자 및주임시험자는
이를숙지
? 표준작업지침서의 개정시에는그내용과날짜를기록하고유지보존(개개정이력)
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