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2021 동물의약연구회학술심포지엄
동물의약연구회
18.시험계획서 등의운영관리
? 시험계획서는시험책임자가 시험수행전에해당시험과관련되는모든사항과소요물질,시험계,시험방법,시
험기간등을일목요연하게 기록한과학적인문서또는계약서(세부사항,시험수행 모든사항,필요에따라기타
사항)
? 시험계획서변경은시험이시작된이후시험계획서를 해당절차시작전에의도적으로수정하는것이며,시험해당
모든부서나사람에게 배포하며,변경수행에타당한이유를제시해야하며,QAU검토가필수적으로수행되어야
함
? 시험계획서의일탈은의도하지않게정해진시험계획서 내용을벗어나는것으로,해당정보는시험기초자료에 기
록되어보관되어야하며,발생일의기재및그사유를명확한기술,모든일탈및그로인한시험에미치는영향평
가가반드시기록해야 함
계획서작성원칙(KIT)
-시험의종류,시험물질식별(제목,목적,시험물질식별)
-시험관련정보(시험의뢰자및시험기관,시험책임자,주임시험자정보)
-날짜(시험책임자승인일,시험의뢰자확인,예정된실험개시종요일)
-시험방법(시험지침)
-기타사항(시험계,투여,분석,측정,검사,관찰,통계등)
-기록(보관목록)
동물의약연구회
19.최종보고서 등의운영관리
? 시험기관 또는 SD의 얼굴로시험결과/결론을 보고하며, 시험의뢰자에게 또는 판매허가 신청의 목적으로 규제기
관에제출(경제적 가치)
? GLP 진술서, 해당 GLP, 및 해당시험법(GLP vs Non-GLP or compliance) 적시하며, 규제기관 제출시 시험
의뢰자가교정이나추가또는정정금지
? 시험개시일, 시험종료일, 시험의뢰자/시험기관정보, 신뢰성보증확인서(QA statement) 등이 포함하며, 시험계
사용,많은 경비와시간,노력의 결과를집대성이 되어,기초자료의 정확한 반영(추적성,통합성, 신뢰성)을위해
누구나이해하기쉽게작성(실태조사, 비전문가,일반국민)해야 함
보고서작성원칙(KIT)
-시험계(종,성별,연령,체중,사육조건)의 선택사유명시
-투여량설정근거자료(증거자료)제시
-확실중독량,무해용량고찰에제시
-독성학적변화는임상과연계해서고찰
-유사물질의특이한부작용과비교고찰
-참고문헌검색및인용하여고찰
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