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동물용의약품항생제교차오염방지를위한
세척밸리데이션가이드라인
CONTENTS
1.개요
7
2.정의,목적,적용범위
8
3.적격성평가및밸리데이션에대한구성과계획
9
4.품질경영시스템에서의세척밸리데이션검토사항
12
4.1「동물용의약품제조및품질관리기준」에서의요구사항
12
4.2작업원,기반시설및작업환경일반사항
12
5.세척밸리데이션수행
14
5.1준비및종합계획수립
15
5.2세척밸리데이션프로토콜개발및평가
16
5.2,1.제1단계:세척공정설계및개발
18
5.2.2.제2단계:세척공정적격성평가
20
5.2.3.제3단계:지속적인모니터링
21
5.3세척공정시험검사고려사항
23
5.3,1.시험(분석)방법밸리데이션
23
5.3.2.세척확인을위한접근법
24
5.3.3.한계설정
27
5.3.4.미생물학적제어
28
5.3.5.일반적인세척고려사항
29
4

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